Voici pourquoi NeuVax de Galena Pharmaceuticals est la vraie affaire
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NeuVax de Galena Pharmaceuticals est la vraie affaire.
J'ai suivi le Produits pharmaceutiques Galena (NASDAQ: GALE) depuis quelques semaines maintenant, après avoir donné deux avis sur la société. De mon point de vue initial, j'examinais l'action en tant qu'analyste indépendant d'études de marché et écrivain. Dans cet article, je vais mettre à profit mes compétences en épidémiologie (je suis titulaire d’une maîtrise en épidémiologie et biostatistique, et je termine un doctorat à l’Université d’Albany, SUNY en épidémiologie en mai).
Je me sens obligé de partager cela car j'ai été interrogé par les ours sur la façon dont je suis qualifié pour écrire sur cette entreprise. Bien, tu l'as maintenant. Dans mon premier article, j'ai donné une chronologie des problèmes qui se sont produits autour de l'entreprise, son scandale de promotion des actions et les ventes d'initiés. J'ai ensuite présenté un résumé de ce que l'entreprise a réellement pour elle et j'ai recommandé aux investisseurs qui pourraient gérer la volatilité d'ignorer le drame parce que l'entreprise et ses actions ont un réel potentiel à long terme.
Dans le deuxième article, j’ai examiné de près l’acquisition par la société de Mills Pharmaceuticals . L'acquisition est complètement escomptée par le marché malgré le besoin désespéré de nouveaux médicaments pour venir sur le marché pour la thromboycthie essentielle. Le stock est en baisse de 50% depuis cette acquisition prometteuse. C'est la seule raison pour justifier une transaction alors que les actions se normalisent au niveau de 5 $ où une action de cette nature devrait se négocier.
Après de nombreux contacts avec lecteurs sur ma nouvelle page et malgré les risques que la société soit un stock pharmaceutique principalement au stade des essais, Neuvax peut être la vraie affaire.
NeuVax a plus de potentiel que je ne le pensais au départ
Selon le point de vue d’un oncologue , NeuVax a un véritable potentiel de sauvetage. Il a un peu discuté des données mais s'est concentré sur le côté clinique. En tant qu'épidémiologiste de formation, j'ai décidé de passer du temps à examiner les données. La vérité est que NeuVax ne semble pas fonctionner pour tout le monde et peut aggraver les conditions chez certains patients.
Cependant, dans une sous-population de participants, NeuVax peut réduire considérablement et éliminer complètement la récidive du cancer du sein. NeuVax est constitué du peptide E75 dérivé de HER-2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, qui a une positivité 1, 2 ou 3 associée) combiné à l'adjuvant immunitaire du facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytaires (GM-CSF). Le traitement par NeuVax stimule les cellules T cytotoxiques (CD8 +) de notre système immunitaire d'une manière très spécifique pour cibler les cellules exprimant n'importe quel niveau de HER-2.
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Environ 173 000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein HER-2 positif chaque année, soit environ 75% de tous les cas de cancer du sein chez la femme.
Actuellement, seulement un quart de toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein, celles atteintes de la maladie HER2 3+, peuvent recevoir Herceptin, fabriqué par Roche . NeuVax cible la population de patients restante dont le cancer est en rémission avec la norme de soins actuelle, mais ne dispose d'aucune option de traitement ciblant HER2 pour maintenir son état sans maladie.
Chimiquement, la science est solide, mais je veux parler un peu plus de la science épidémiologique et des données. Le premier ensemble de données significatives de phase un et deux est sorti en 2010. Dans cette étude, 97 patientes atteintes d'un cancer du sein qui présentaient différents degrés de positivité HER-2 ont été randomisées pour un traitement (association NeuVax et soins standard) et un groupe témoin (standard soins uniquement). La figure 1 présente les courbes de survie de Kaplan-Meier documentant les données.
Figure 1. Courbes de survie de Kaplan-Meier comparant le traitement avec NeuVax par rapport au groupe témoin, Galena Pharmaceuticals, 2010
Lorsque nous comparons les courbes de survie des données de cette étude, il existe une différence marquée entre les deux groupes, mais en raison de la petite taille de l'échantillon, l'étude ne disposait pas d'une puissance suffisante pour détecter des différences statistiquement significatives. En général, nous avons défini la signification statistique à l'aide des valeurs p, qui représentent la probabilité que le résultat observé soit complètement par hasard.
En biostatistique, nous utilisons généralement le seuil de 0,05 pour déterminer la signification. Nous utilisons également des intervalles de confiance pour les comparaisons. En général, lorsqu'une valeur de p est inférieure à 0,05, un intervalle de confiance de l'estimation ponctuelle (comme le risque relatif, le rapport de cotes, le rapport de risque, etc.) ne contiendra pas la valeur nulle (qui est de 1,0 sur une échelle relative). Tout le jargon peut être compliqué pour le public profane, mais il est important d'en avoir une connaissance pratique lors de l'examen des données cliniques.
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Donc, ce que vous devez savoir, c'est que plus nous avons de points de données, plus nous avons de pouvoir pour détecter les différences. L'étude ne comptait que 97 participants. Il s’agit d’une très petite taille d’échantillon. Les courbes de survie étaient visiblement différentes mais ne se situaient pas en dessous de 0,05. Les ours citent cela comme la preuve que cela ne fonctionne pas. Je suis fondamentalement en désaccord. Bien qu'il ne soit pas statiquement significatif avec une valeur p de 0,12 compte tenu de la petite taille de l'échantillon, la plupart des épidémiologistes soutiendraient que les résultats se rapprochent de la signification, et étant donné la petite taille de l'échantillon, une étude plus approfondie est justifiée.
Pourquoi? Les estimations ponctuelles sont significativement différentes, même si elles ne sont pas statistiquement significatives. Le statut indemne de la maladie à deux ans était de 91 pour cent pour ceux du groupe NeuVax contre 79,5 pour cent pour le groupe témoin. À cinq ans, ceux du groupe NeuVax étaient à 85% indemnes de maladie contre 77% indemnes de maladie pour le groupe témoin. Mais ce n'est pas tout. Là où les données clés existent se trouvent dans l'analyse du sous-ensemble.
L'analyse des sous-ensembles: la preuve est dans le pudding
Comme cela est souvent mené dans les essais cliniques, une analyse de sous-ensemble a été effectuée, en examinant tous les patients qui avaient une positivité à la protéine HER-2, avec à la fois 1+ ou 2+. Ils ont exclu ceux avec une positivité à la protéine HER-2 avec 3+ car ils avaient reçu un traitement Herceptin et pourraient confondre les résultats.
La sous-analyse ne comptait donc que 45 patients, ce qui paralysait la puissance statistique. Ainsi, quelque chose ayant vraiment un impact sur le risque de maladie récurrente devrait avoir lieu pour avoir et avoir la chance d'atteindre une signification. En termes simples, les données devraient être complètement unilatérales. Je présente pour votre considération la figure 2, les courbes de survie de Kaplan-Meier pour le risque de récidive de la maladie dans l'analyse des sous-ensembles.
Figure 2. Courbes de survie de Kaplan-Meier comparant le traitement avec NeuVax par rapport au groupe témoin parmi les seuls patients atteints de HER-2 1+ ou 2+, Galena Pharmaceuticals, 2010
L'examen de l'analyse des sous-ensembles est essentiel. A l'œil nu, on voit définitivement une différence dans les courbes. Il est clair que le groupe NeuVax fonctionne mieux que le groupe témoin. Ce que vous remarquez dans la figure est un peu «HR = 0,00». Cela fait référence au rapport de risque. Le rapport de risque est défini comme la fréquence à laquelle un événement particulier se produit dans un groupe par rapport à la fréquence à laquelle il se produit dans un autre groupe, au fil du temps.
Dans la recherche sur le cancer, les rapports de risque sont souvent utilisés dans les essais cliniques pour mesurer la survie à tout moment dans un groupe de patients ayant reçu un traitement spécifique par rapport à un groupe témoin. Un rapport de risque de 1 signifie qu'il n'y a pas de différence de survie entre les deux groupes. Un rapport de risque supérieur à 1 ou inférieur à 1 signifie que la survie était meilleure dans l'un des groupes. Comme nous le voyons, le danger était de 0,00.
Cela signifie qu'il n'y a eu absolument aucune récidive dans le groupe NeuVax. Ainsi, aucun patient n'a rechuté dans le NeuVax contre 22,2% dans le groupe témoin. Rappelez-vous que les données de glissement de terrain que j'ai mentionnées seraient nécessaires pour atteindre une signification statistique? Eh bien, les statistiques sont arrivées avec une valeur p de 0,035. Ce rapport de risque et cette signification statistique se maintiennent à 24 mois et 36 mois.
Les essais de phase IIb et III détermineront si GALE va à 50 $ ou peut-être à 50 cents
OK, 50 $, c'est un peu exagéré, mais pas en dehors du domaine des possibilités dans le secteur biotechnologique / pharmaceutique. Si l'essai échoue, le stock chutera. C’est le risque. Si cela fonctionne bien, il se rapproche de l'obtention d'une approbation de la Food and Drug Administration des années plus tard. Les inscriptions sont en cours pour le prochain essai, qui impliquera de nombreux hôpitaux dans de nombreuses régions du monde. C'est une tâche ardue à mettre en place, ce qui a entraîné un retard, mais tout mettre en place est nécessaire pour garantir un essai valide.
Les communiqués de presse et les données de ces essais déplaceront le stock dans les mois et années à venir. Jusque-là, l'entreprise peut se concentrer sur d'autres essais et vendre et commercialiser Abstral pour maintenir ses revenus. Je pense que la société a des réserves de liquidités pour soutenir ses opérations jusqu'en 2016. D'ici là, le stock pourrait être beaucoup plus élevé et une offre pourrait avoir lieu. Cela diluerait les actions mais aiderait à lever des liquidités - cela reste à voir. Pour l'instant, NeuVax semble être la vraie affaire. Il a un réel potentiel.
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